Validación | Kanteron Systems

REGISTROS DE CALIDAD

AEMPS

Licencia española de fabricante de dispositivos médicos número 7506-PS, aplicable al desarrollo y fabricación de software para el almacenamiento y visualización de información e imágenes médicas, válida hasta diciembre de 2024.

CE

Marca de calidad europea CE y certificado de exportación CE Anexos 1 y 2 número 1080/2020-CLV emitido por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios según lo exige el artículo 12 de la Directiva de dispositivos médicos 93/42 / EEC y la evaluación de la conformidad de los dispositivos médicos en la sección 2.5 de las Orientaciones MEDDEV.

FDA

Estado regulatorio de la FDA como sistema de datos médicos digitales, dispositivo de almacenamiento de imágenes médicas y dispositivo de comunicación de imágenes médicas de acuerdo con la Ley 21st Century Cures Act (No. 114-255 Sect. 3060 / C / D / E) excluido de la definición de software de "dispositivo".

ISO 9001 and 13485

Sistema de calidad EN ISO 9001: 2008 certificado por Bureau Veritas (BVQi) número ES112294-1 (04 / C-SC004 ENAC), e ISO 13458 número ES111851-1.

Instituciones

Instituciones, a niveles regional (como La Cámara de Comercio o IVEX), nacional (como ICEX o ENISA), y europeas (a través del European Fund for Regional Development y el Programa Gateway) reconocieron la relevancia de Kanteron Systems, aprobándonos en varios programas de I+D y colaboración (como PIPE, el Corp. Innovation Promotion Plan, o APEX).

Asociaciones

Kanteron Systems fue miembro, participante, o espónsor de AI in Health Partner Alliance, Horos Project, OpenCB, dcm4che , OHIF , VIT Salud, la Global Alliance for Genomics and Health, Genomic Medicine Alliance (GA4GH), BioVal, ITI, e IHE International.

Regulación

Kanteron Systems siguió las guías de Universal Guidelines for AI, Electronic Industry Citizenship Coalition Code of Conduct (“EICC Code of Conduct”) y nuestros productos y servicios estaban cubiertos por Product Liability Insurance proporcionado por Chubb Insurance Company. Kanteron Systems consiguió el sello Cyber Essentials del Gobierno del Reino Unido por seguir las mejores prácticas de seguridad informática.

PREMIOS Y DISTINCIONES

Algunos pensaron que somos los mejores (y NUNCA pagamos por ello):